热烈庆祝CEIDI西递与上海际欣顺利签约”上海麦极客医用口罩生产工程及实验室新建项目”。上海麦极客项目管理有限公司是一家生产口罩、熔喷布、防疫类科技产品为核心的研发、生产型企业。

以下是CEIDI西递与上海际欣制冷设备工程有限公司签约信息：

医用口罩生产车间及检测实验室 

一、项目概况： 

项目名称：上海麦极客医用口罩生产工程及实验室新建项目

工程地点：上海市浦东新区曹路镇民冬路166号7幢5层

项目内容：医用口罩生产车间工程，检测实验室新建项目

二、关于医药口罩及检测实验室的介绍：

医用口罩生产车间：医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩）全部属于二类医疗器械。对于医用口罩的批量生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册。由于其在免临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。

检测实验室：检测实验室主要设有这些分区：送检样品的接受与贮存区；试剂、标准品的接受与贮存区；清洁洗涤区；特殊作业区；一般分析实验区；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室如更衣室或休息室。其中的主要功能间有：中心实验室；仪器室；微生物检查室；干燥室；质检办公室、档案室等管理功能间。