今天的文章，接着为大家介绍医药实验室知识中有关我国动物疫苗行业监管体制方面的内容，包括新动物疫苗注册办法、动物疫苗生产许可证制度。

一、新动物疫苗注册办法

所谓新动物疫苗，主指未上市销售的动物疫苗，其中也包括医药实验室的动物疫苗。据《动物生物制品注册分类及注册资料要求》(农业部公告第442 号)中的规定，把预防用动物生物制品分为以下3类：

第1类：未在国内外上市销售的产品。

第2类：已在国外上市销售但未在国内上市销售的产品。

第3类：对已在国内上市销售的产品使用的菌(毒、虫)株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的产品。

而《动物生物制品管理条例》第9条也有新动物疫苗注册方面的内容，为了保护企业合法权益，当医药实验室完成动物疫苗临床实验后，便可向国务院生物制品行政管理部门提交该产品的样品和有关资料进行注册申请。

国务院生物制品行政管理部门收到医药实验室的产品注册申请后，要在10个工作日内把受理资料送至评审机构进行评审，并把产品的样品送至指定检验机构复核检验，这些工作要在收到申请后的60 个工作日内完成，对审查合格的颁发注册证书及质量标准。

对于新动物疫苗注册，中华人民共和国农业部公告第1899 号规定：新动物疫苗监测期自批准生产之日起计算，监测期内的产品必须由注册企业来生产，如果注册企业没有相关生产条件，可以转让1 家其他企业生产。

二、动物疫苗生产许可证制度

动物疫苗生产许可证上要有4项明确信息，即：生产范围、生产地点、有效期、企业法定代表的姓名与住址。这种许可证的有效期为5年，企业可在有效期届满前6 个月到原发证机关申请换发。

下期文章会带来医药实验室知识之动物疫苗篇（三），还请大家留意。