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INDUSTRY

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管
2024.06.12

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

6月7日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强医疗器械临床试验监管工作,审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。 >>>商务洽谈,点此处,在线咨询   会议指出,临...

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市场监管总局发布首批  《食品安全风险管控清单》
2024.06.11

市场监管总局发布首批 《食品安全风险管控清单》

近日,市场监管总局办公厅印发《关于指导食品生产经营企业完善〈食品安全风险管控清单〉的通知》,发布食品安全风险管控清单33个,涵盖食品生产、食品销售、集中用餐单位食堂等食品生产经营业态,以及乳制品、婴幼...

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国内首创!本市研发生产的1款Ⅲ类创新医疗器械获批上市,为具有溶栓禁忌症的患者提供了治疗选择
2024.06.04

国内首创!本市研发生产的1款Ⅲ类创新医疗器械获批上市,为具有溶栓禁忌症的患者提供了治疗选择

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海腾复医疗科技有限公司生产的“肺动脉取栓支架系统”创新产品注册。该产品是国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统。详见↓   肺动脉取栓支架系统由肺动脉...

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国家药监局部署实施血液制品生产智慧监管三年行动计划
2024.06.03

国家药监局部署实施血液制品生产智慧监管三年行动计划

5月30日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)》,推动在2026年底前基本实现血液制品生产信息化管理,切实提高血液制品监管效能,保障产品安...

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沈建忠:加快建设高等级生物安全实验室
2024.05.28

沈建忠:加快建设高等级生物安全实验室

摘要:全国政协委员、中国工程院院士沈建忠呼吁,进一步加强我国生物安全三级实验室(P3实验室)的建设与发展。“近年来,以非洲猪瘟为代表的重大动物疫病、对人类健康构成威胁的新冠,以及多种人兽共患病在全球范围...

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国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知
2024.05.27

国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生健康委: 根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》(2024年第54号),自2024年7月1日起,右美沙芬(包括盐、单方制剂,下同)、纳...

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市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》
2024.05.21

市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》

为落实食品安全“四个最严”要求,提升特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册工作水平,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,市场监管总局近日修...

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射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读
2024.05.20

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治...

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GB 14925-2023 实验动物 环境及设施
2024.05.15

GB 14925-2023 实验动物 环境及设施

摘要:本文件明确了实验动物设施环境分类,规定了实验动物设施总体要求及环境指标、设施工艺布局、废弃物处理、运输、检测和运行维护等要求。本文件适用于实验动物生产、实验场所的环境条件及设施的设计、施工、检测...

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