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INDUSTRY

首个合胞病毒预防手段中国上市,上海创新试点模式提升接种可及
2024.07.23

首个合胞病毒预防手段中国上市,上海创新试点模式提升接种可及

日前,针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒预防手段——长效单克隆抗体尼塞韦单抗注射液(乐唯初)在中国商业上市。作为国内首个且目前唯一被获批用于婴儿预防合胞病毒引起下呼吸道感染的创新手段,尼塞韦单抗填补了中国合...

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一次性使用卫生用品国家标准重磅升级
2024.07.22

一次性使用卫生用品国家标准重磅升级

近年来,新产品、新材料不断涌现,对产品的卫生要求进一步提高。为更好规范产品发展,守护消费者健康,市场监管总局(国家标准委)近日发布了《一次性使用卫生用品卫生要求》(GB 15979—2024)强制性国家标准。 >&...

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医药中间体洁净车间与实验空间结合场所建设要点  CEDI西递
2024.07.16

医药中间体洁净车间与实验空间结合场所建设要点 CEDI西递

医药中间体是按照特定的化工生产标准,达到指定的级别,即可用于药物合成。它不用申请药品生产许可证,但是是实现实验到生产艰难跨越的基石。本文请跟着CEIDI西递来了解医药中间体中试车间的建设内容,如果在中试与...

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《中药标准管理专门规定》政策解读
2024.07.16

《中药标准管理专门规定》政策解读

一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么? 药品标准是保障药品安全有效的重要基础,是药品监管工作的准绳,也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现,在药品监管体系和监管能力现代化建设中发...

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国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商
2024.07.15

国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商

为持续推动医疗器械创新高质量发展,国家药监局定期开展监管会商,为创新医疗器械量身订制具体监管方案,指导督促注册人健全质量管理体系,并保持持续合规。 >>>商务洽谈,点此处,在线咨询   7月10...

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市场监管总局(国家标准委)组织修订升级一批消防产品强制性国家标准
2024.07.09

市场监管总局(国家标准委)组织修订升级一批消防产品强制性国家标准

为保障消防产品质量,筑牢消防安全底线,市场监管总局(国家标准委)今年以来组织修订升级一批消防产品强制性国家标准,涉及灭火器、防火卷帘、防火封堵材料、消防指示系统、火灾探测报警器等重点消防产品。 >>...

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7月1日起阻燃电线电缆将实施CCC认证
2024.07.08

7月1日起阻燃电线电缆将实施CCC认证

根据市场监管总局2024年第9号公告,自2024年7月1日起,对阻燃电线电缆实施强制性产品认证管理。自2025年7月1日起,未获得CCC认证证书和标注认证标志的阻燃电线电缆,不得出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用...

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上海市药品监督管理局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知
2024.07.02

上海市药品监督管理局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知

 为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号)要求,持续推进本市第三批医疗器械唯一标识工作,现将有关工作...

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高端医疗装备GMP净化工程建设要点 CEIDI西递
2024.07.01

高端医疗装备GMP净化工程建设要点 CEIDI西递

当下我国医疗装备产业已实现快速发展,2021年市场规模突破万亿元,近五年年均复合增长率超12%。PET/CT国内新增占比实现从“零”到40%的突破,骨科手术机器人、聚焦超声治疗系统等达到国际先进水平,医用电子直线加...

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