抗体药物具有特异性高、性质均一、可针对特定靶点定向制备等优点。在临床治疗中是当前生物药中复合增长率最高的一类药物。但是对于开发一种可带来重大医学进步的治疗性抗体药物，需要漫长复杂且成本高昂的研究过程，而且在工艺开发的每一个阶段也面临许多未知的潜在挑战。同时抗体药物作为生产工艺复杂、对车间环境控制、洁净度等级和交叉污染要求较高的生物药种类，在洁净车间工程建设过程中，需要充分依据GMP/FDA等政策，按照人流和物流单向流的理念进行整体空间布局，降低微生物污染的风险，有效地控制生物负载和病毒污染。>>>商务洽谈，点此处，在线咨询

在我国，抗药生产大多为药企或CDMO自建厂房生产，选择单次生物反应器进行发酵生产的生产工艺。据不完全统计我国20家抗体代表企业已建成和在建的抗体生产基地情况，产能总计约84万升，生产基地占地面积平均为10万平/家企业。也就是说对于进入此赛道的企业来说，洁净厂房的建设基本上是第一生产力。

网络数据来源

传统抗体药物(如单抗、双抗等)的生产对洁净环境要求严格，需符合GMP(药品生产质量管理规范)和ISO 14644洁净标准抗药车间工艺，制备过程通常为化学合成或发酵工艺(如抗生素)，流程相对单一，所以车间装修工程侧重化学污染而非生物负载，建设这类传统抗体药物车间的工程核心是控制微生物的污染与交叉污染。当然某些生物发酵产品(如涉及抗真菌药物的)，就需要单独区隔兼顾生物安全。

小贴士 - 抗药车间的选址、设计及布局应规范

《建筑设计防火规范》(GB50016—2014)

《(2010年修订)》

《洁净厂房设计规范》(GB50073—2013)

《医药工程洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)

ICH—Q7A

Q5A等文件的相关要求

单克隆抗体工艺流程图

抗药车间的首要标准为GMP，洁净等级设计标准依据工艺所处阶段决定，我们依据GMP梳理出洁净等级与压差规定，企业可以对照下方产品所处的工艺段进行洁净区初步规划，工程估价与概算可以与CEIDI西递市场部联系.

GMP要求下抗体药物洁净级别要求：

1、上游和中游在D级洁净环境中进行;

2、下游在C级洁净环境中进行;

3、所有物料有裸露的环节，在A级层流保护下操作。如上游的工作细胞接种、培养液的深层过滤收获、中游的收获液层析、下游的原液分装工段，均需在A级层流保护下操作。以单抗工艺为例，洁净环境控制的要求推荐如下。

GMP要求下抗体药物压差系统要求：

1、梯度压差控制(A>B>C>D)。

2、洁净区和非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差保证10～15Pa;

3、相同洁净等级区域内有空气流向控制的房间之间的压差保证5～10Pa;

4、气闸压差控制：无生物活性区气闸间采用正压气锁，空气流向气闸间两侧。有生物活性区气闸间采用负压气锁，两侧空气流向气闸间;

5、产生湿热气体、产生粉尘的房间保持相对负压。

当然，从广义来说，ADC药物也属于抗药的一种，与传统抗体药物在生产过程中对洁净厂区(Cleanroom)的要求有相似之处，但由于ADC的复杂性和毒性成分的引入，其洁净厂区的设计存在一些关键区别。ADC车间的设计方案在洁净度、安全防护、密闭性等方面比传统抗体药物车间的要求更加严格。作为行业资深洁净工程专家，我们呼吁每一位从业者，特别是设计师们需要提高认知，考虑周详以控制生物污染的发生。

传统抗体药物车间主要包含细胞培养区、纯化区和制剂灌装区三大核心功能区域，完成抗体的生产制备流程，通过压差梯度控制气流走向，设计标准的更衣缓冲间，让员工按照既定的更衣程序动线进出。平面方案采用"细胞培养-纯化-制剂"线性布局即可。而ADC药物车间除常规洁净分区与单向流设计外，对毒素相关区域采用独立封闭式设计(要设置气闸室和联锁装置，严格区分清洁/污染通道)，内部维持负压环境且配备独立的HVAC系统。关键差异我们在下表中列出，不同管线的开发我们也有不同的洁净控制方案，欢迎工程需求单位致电与我们一起探讨研究。

传统抗药与ADC药物洁净车间关键差异

传统抗体药物与ADC药物车间在密闭性上要求不同，所以在施工装修中的选材也有讲究，直接关系着项目落地认证和产业化项目投产。

抗药车间与ADC车间装修选材要求

1、墙体材料

传统抗体药物车间：采用彩钢板(50mm厚)，具有防火、防尘、易清洁的特性。

ADC药物车间：升级为不锈钢覆膜板，表面更光滑、易去污，可有效防止高毒性物质残留。

2、地面材料

传统抗体药物车间：使用环氧自流坪，耐磨、无缝隙，满足洁净需求。

ADC药物车间：改用PVC无缝地板，具有更强的耐化学腐蚀性，可抵抗偶联反应中可能使用的有机溶剂。

3、门窗

传统抗体药物车间：配置气密门+传递窗，确保洁净区压差稳定。

ADC药物车间：进一步增加气闸室+联锁门设计，严格防止毒素扩散至其他区域。

4、设备接口

传统抗体药物车间：常规抗体生产我们施工中采用开放式操作或管道连接。

ADC药物车间：必须使用全密闭隔离器+一次性系统，确保高活性毒素的完全封闭处理，避免人员接触风险。

……

综上，抗体药物需在特定的洁净环境中进行特殊工艺制备。其洁净车间建设除了要求遵循工艺及行业要求规范(ICH Q7A、Q5A等)，还应以我国最新GMP为准则，同时考虑药物发展方向和先进技术的更迭，工程中最好为场地预留适当的升级空间。若企业从传统抗体转向ADC生产，需对厂房进行适应性改造，重点关注毒素控制和人员安全，并可能需通过额外的法规审查。欢迎有相关工程建设要求的企业联系我们，CEIDI西递竭力为您提供符合标准/规范的EPC建设整体解决方案。同时，我们会安排专业团队免费上门踏勘，为您提供专业指导。CEIDI西递热线：021-62250299，400-666-1693。

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