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医药GMP实验室装修设计:药品研发/制药厂/质检中心QC

文章出处:技术支持|阅读量:364|发表时间:2020-10-28

医药实验室即进行医药类实验的实验室,主要包括药品研发实验室、QC实验室。常见于药物研发单位、检测机构、药物批量生产工厂。

一、医药行业的发展前景

1.据查未来5年,全球处方药市场会以6.5%的复合增长率稳步增长,2022年可达1.06万亿美元,其中生物制品将稳步增长,2022年将占有医药市场30%的份额,达3260亿美元。当前,我国生物医药产业正呈现爆发式增长,年复合增长率达到16%。业内预计未来还将持续增长,发展潜能巨大,主要受政策、资金、技术创新三大方面的影响。

2.“健康中国2030”、《促进生物医药产业加快发展的若干政策》等相关鼓励政策的推出,都为我国生物医药创新打造了良好的大环境,为生物药企提供了利好的发展平台。相对的也出台了有关生物医药厂房设计施工等一系列规则及标准,充分体现我国生物医药产业发展行情的好坏。

二、医药实验室的分类

1. 根据实验室功能:药品研发实验室、质控实验室(QC)、产品中控实验室、检测实验室。

2. 根据实验室规模:小试实验室、中试实验室、中试车间等。

3. 根据药品种类:化学药品研发实验室、中药研发实验室、生物制药研发实验室等。

三、医药实验室的建设要点

1.医药实验室根据研发课题的不同,其规划布局差异性显著,实验仪器设备的增加、实验家具的选用、通排风系统的配置都会对实验室规划设计带来改变。因此医药实验室设计对实验室的灵活性和前瞻性有一定要求。

2.医药质控实验室(QC)作为医药研发生产基地的必备场所,必须通过GMP认证。如涉及出口则要求通过相应出口国的认证,例如出口欧洲需经过欧盟GMP认证,出口美国需要通过FDA认证,不同的认证体系对实验室建设均有具体要求。

3、药品检测中包含一项必备工作:微生物项检测。不同的药品种类会对应不同的微生物检测项目,作为实验室装修设计公司,需要和建设方做好对接,注明所要检测的药品种类,来设置功能用房,三仁的常见做法是提前和实验室建设方的技术人员做好对接,拿到实验室功能用房列表,然后再由专项设计师、系统工程师进一步规划布局。例如非无菌制剂需要对包材进行微生物限度检测,阳性对照实验。无菌药品除了上述两项之外还需要进行无菌检测、微生物鉴定、内毒素检测、抗生素效价等。

4、特殊药品制剂对实验室工艺布局有特殊要求,例如β-内酰胺类强致敏性药品、激素类药品、抗癌类药品等,实验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求。

四、药厂GMP净化车间的装修设计

药厂GMP净化车间的工艺设计在固体制冷洁净车间设计中有着核心的作用,它直接关系到药品生产集团的GMP认证和验证,所以在建设中要紧扣GMP规范进行布局设计,需要遵循的技术要求和设计原则如下:

1.固体制剂GMP净化车间在厂区布置应合理,应使车间人流,物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合,运输方便。由于固体制剂发尘量较大,其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。

2.固体制剂GMP净化车间设计是依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。

3.若无特殊工艺要求,一般固体制剂GMP净化车间生产类别为丙类,耐火等级为二级。洁净区洁净级别30万级,温度18~26℃,相对温度15%~65%,洁净区设紧外灯,内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。

4.洁净车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开,工艺路线通顺、物流路线短捷,不返流。

5.充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施:要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备,提高产品质量和生产效率。设备布置便于便于操作,辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染,洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施,均应布置在一般生产区。

6.粉碎机、旋振筛,整粒机、压片机,混合制粒机需要设置除尘装置,热风循环烘箱,高效包衣机的配液需排热排湿,各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防毒且耐清洗。

7.操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。如操作人员可经过空洁净工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、风淋、洗 手、手消毒等经气闸室进入洁净生产区。物料可经脱外包、外表清洁、消毒等经缓冲室或传递窗(柜)进入洁净区:若用缓冲间,则缓冲间应是双门联锁,空调送洁 净风。洁净区内应设置在生产过程中产生的容易污染物环境的废弃物的专用出口,避免对原辅料和内包材造成污染。

五、质检中心QC实验室的常见设计布局

质检中心QC实验室主要用于药品生产过程的质量控制和检验。机构设置组成为中心检验室(理化分析检验、生物分析检验)、车间化验室。总的来说,在进行医药质检实验室设计时,CEIDI建议把功能间设置成如下样式:

1.清洁洗涤区,如清洁室、消毒室、准备室、培养室。

2.试剂、标准品室。

3.人员用室,如更衣室、休息室。

4.特殊分析作业区,如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室、微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室。

5.一般分析实验区,如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒。

6.留样观察室,包括加速稳定性考察室。

7.资料存储、数据处理区,如档案资料室、电脑室。

除此之外,缓冲间也是至关重要。已经高度洁净的药厂净化车间内,为了保持药厂净化工程的绝对卫生,操作人员还会利用气流气压来打造一个缓冲间,保护洁净室的洁净环境。这个缓冲间位于洁净室和走廊之间,往往会有单扇和双扇门,单扇门用于行走人员,双扇门用于运输物料,人物分开。而这个缓冲间的气压要略高于两边的洁净室和走廊,且通往洁净室和走廊的门不可以同时打开。这样,在气压不对等的情况下,走廊的空气和洁净室的空气因为气压较低,就不会进入气压较高的缓冲间内,这样中间高两边低的设计避免了双方空气的交叉污染。

六、CEIDI西递医药GMP实验室装修设计案例

2019年1月8日,CEIDI西递与方达医药完成设计签约,2019年1月30日完成施工签约,并于2019年年初动工,全面开展位于军事医学科学院张江研发中心的Lab+Office装修项目。方达医药是全方位一体化的医药研发合同研究组织(CRO),于2006年增设方达医药技术(上海)有限公司,是中国第一个按照美国FDA标准建立和运营的GLP实验室。

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