药品体系中，片剂药品和胶囊药品是固体药剂的终端体现方式。我们熟悉的、常用的各种缓释片、肠溶片、钙片等都常以片剂形式出现。这些药物就会在固体制剂的片剂生产车间内完成研发压制成片。其生产车间应按照新版GMP规范进行装修设计。尤其是片剂药品生产会涉及洁净区域，所以与专业做净化工程设计及装修的公司进行相关合作会更有保障。洁净区的安全设计会对药品质量、产品备案等重要环节产生重大的影响。不合理的设计会对整个生产管理造成困难，甚至留下安全隐患。 

根据我国新版GMP，片剂剂型所要求的生产洁净级别为D级，车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局遵循以下特点：平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。

片剂生产车间在药品功能上区分是分为混配成型加工区、辅助功能区、卫生与安全区。在净化工程上常规会按照是否涉及洁净区域来区分，也就是分为洁净区，辅助区，一般生产区三个部分。 

 片剂车间设计要点：

①人流物流：出入口分开，生产流程顺畅无迂回，物流走向成反L型。 常规整个车间主要出入口分三处，一处是人流出入口：即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁浄衣风淋室进入洁净生产区;一处是原辅料入口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入;另一处为成品出口。

②设备：相同工序可使用同一设备（注重清洁验证和人员管理），以提高设备使用率；按照生产量大小排布设备，减少设备闲置率。

③功能间：原材料仓库、称量室、贮料室、内包材室、粉碎压片室、烘房生产室、外包室、成品仓库等功能间排布符合工艺流程的要求，规划的大小综合考虑生产量和设备等情况设置。

④洁净区：一般生产区与洁净区分开，且洁净要求高的工段区域，如片剂压片都靠近空调净化系统；产生粉尘的生产岗位如粉碎筛分、制粒燥、整粒总混、压片等需要设置前室及除尘间。产热较大的设备如烘箱、沸腾燥器、包衣机均需设有机械室将辅助装置隔离，以改善洁区环境。

⑤成本：从提高设备使用率和减少洁净区面积两方面降低成本，满足企业的要求。

⑥质量控制：人物流分开，减少物料混淆污染，使得生产车间整体上更符合GMP要求，更能保证药品的质量。

综上，我们在设计符合GMP要求的厂房和设施时，都应该综合考虑企业自身情况、GMP以及其他的法律法规要求，而不是照搬照抄，这样才能够真正设计出既达到GMP，又符合企业期望的方案。当然，专业的设计团队的实操经验丰富，在结合每个项目实际情况后出具的方案会更稳妥。

相关阅读：

如何正确理解GMP 药企如何建设GMP实验室 CEIDI西递

固体制剂GMP生产车间设计方案 CEIDI西递

江苏区域生物医药GMP净化车间设计及装修经验 CEIDI西递