医疗器械产品的设计开发中，合规性是最为重要的准则。研发设计团队门往往会把产品所涉及的法规和标准要求考虑全面，如：医疗器械分类规则、医疗器械命名规则、注册申报资料要求、产品注册技术审查指导原则、技术要求编写指导原则、说明书和标签管理规定、质量管理体系要求、风险管理要求、生物学评价要求、确定产品性能指标所依据的资料、临床试验要等。在医疗器械产品设计开发活动中，有些项目需要的时间较长，有些项目需要的样品较多，有些样品可以流转以供几个项目使用，应提前列出清单，统筹进行安排，以减少样品量降低成本和缩短设计开发时间周期。尤其是生物学相容性试验、疲劳试验、磨损试验、特殊过程确认等。>>>商务洽谈，点此处，在线咨询

满足医疗器械GMP十万级净化车间建设之装修设计 CEIDI西递

医疗器械种类繁多，都要按照什么级别标准去报批建设呢?医疗器械是一类比较特殊的产品。国家卫生健康委员会官网发布了医疗器械安全管理的行业标准，其中对医疗器械的风险分类做了详细划分，其中一类为低风险，二类为中风险，三类为高风险。

一类医疗器械： 风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴、听诊器、纱布绷带等。

二类医疗器械：属于中等风险，是需要严格管理保证其安全、有效的医疗器械。医用口罩、等都属于此类。医用缝合针、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、助听器、超声消毒设备、创可贴、体温计、血糖仪等、制氧机、雾化器、避孕套等。

三类医疗器械：是需要采取特别措施严格管理保证其安全、有效的器械。高深技术、高级风险、高度管理，这三高是三类医疗器械的特点。其范围标准内的器械有：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管、CT机、医用呼吸机、基因测序仪、医用内窥镜等。

从这三个分类的要求来看，很明显对生产环境的要求是逐级递增的。那么我们也按照从低到高的标准列举一下相关车间的净化级别及产品类型。

1、与人体损伤表面和黏膜接触的医疗器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口，应在不低于30万级的GMP净化车间进行。譬如：医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等。

2、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触，也应在不低于30万级的GMP净化车间进行。比如：导尿管、给药器、注射器、输液器的初包装材料。

3、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，应在不低于十万级的GMP净化车间进行。比如：心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等。生活中与我们息息相关的医用口罩也是在十万级标准内生产。

4、植入和介入到血管内的医疗器械，不清洗零部件的加工，末道清洗组装、初包装及其封口，应在不低于万级的净化车间进行。比如：血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等。

5、对于有要求或无菌操作技术加工的，应在万级下的局部100级GMP净化车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药，血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等。

医疗器械生产要谨遵GMP规范，对室内空气环境进行人为控制以达到每类产品的既定生产环境，举个CEIDI西递2020年的建设案例——某十万级洁净医用口罩无尘工厂+万级洁净检验实验室新建项目。该无尘车间主要由天花吊顶系统、空调系统、配电系统、隔墙系统、地板面、配电照明系统这五大部分组成。天花吊顶系统包括纲梁、吊杆、天花板格子梁;空调系统包括风管、过滤器系统、主机、FFU等;隔墙系统包括门、窗户等。把这些专业系统按照以下参数调试建设，达到既定的目标环境，就可以保证医用口罩的达标生产。

十万级洁净医用无尘车间环境参数

1.压差：主车间对相邻房间≥5Pa;2.平均风速： 100级0.3-0.5m/s;

2.噪声≤65dB(A);4.新风补充量是总送风量的10%-30%;

3.照度300LX;6.温度：20-26 度， (车间)，温度：12-23度 (用于产品测试)

4.湿度：50-70%RH，(车间)，湿度40-85%RH(用于产品测试)。

医用净化车间环境要求各异，建设难度和造价也不尽相同。批量生产医疗用品的场所，必须进行相对应的设计研发，在符合GMP的条件下生产，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册后再进行批量生产。而有GMP实验室要求的工程，对建设方团队就有着更高程度的要求，需要由专业的在实验室、洁净室有丰富实践经验的建设团队进行设计施工甚至是EPC全程服务。

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