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血液制品GMP洁净厂房含血液检测实验室装修设计要点分析 CEIDI西递

文章出处:技术支持|阅读量:482|发表时间:2022-10-11

血液制品是集原料药生产和制剂生产为一体的特殊剂型,它的生产包括融浆、蛋白分离、超滤、巴式灭活、等工序。各工序是以各种类型的反应罐、分离罐、沉淀溶解罐、灭菌罐、超滤罐和各种压滤机、超滤机为主要设备。主要方法:离心分离工艺/低温乙醇分离工艺/压滤工艺。>>>商务洽谈,点此处,在线咨询

在实际血液制品项目建设中,均围绕粗组分分离、病毒灭活前精制和病毒灭活后精制这三个主要工艺阶段进行。专业的设计单位会依据血液制品的生产制备工艺流程(通过各种分离纯化方法将上述蛋白从血浆中提取出来)所需的内部空间环境要求严格做区域划分,部分密闭负压、部分可以合并且做非洁净装修。CEIDI西递建议内部装修设计分区包括但不限定于:原料血浆存储区、融浆破袋区(包括冷沉淀的分离和PCC吸附分离)、血浆蛋白组分离粗制区、小制品精制及分装区、免疫球蛋白精制和分装区、白蛋白精制和分装区、 产品包装区、血液制品检验实验室、成品冷库存储区、办公辅助区等。注意灭活前区、灭活后区和最终灭活区的功能室配置。

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其中血液制品检验实验室需要承担于评价药物的临床前和临床试验功能,包括生物等效性、生物利用度、药代动力学和毒代动力学等,其装修设计要遵循《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《实验室生物安全通用要求》的相关规定。

血液检测实验室通风设计原则

1、排风系统工程是实验室建设的关键,通风柜的效果好坏主要在于排风系统设计。

2、排风管的材料可选FRP无机树脂材料,也可用PVC材料或PP材料风管内壁应制做粗糙面,可减少风的流量噪声,采用圆形或巨型均可,直径250—500mm,按照排风量要求确定尺寸。

3、FRP防腐风机种类确定:

3.1、轴流风机、单台通风柜,单原子吸收罩较小风量采用;

3.2、斜流风机、双台通风柜,双原子吸收罩,略大风量采用;

3.3、离心风机、多台通风柜或需要排风量较大时采用;

4、屋顶风机(同上)均可选择;防腐风机应安装在室外屋顶,出风口设防雨、鸟罩,还需减振器、逆风阀、消音器;

5、如果实验室是空调房间安装通风柜,应合理设计补风装置,以避免浪费能源。

特别要指出的是,在血液制品的生产过程中,为了保证血浆、中间品及半成品中的有效成分的活性,部分中间品需在低温环境中(-30℃) 保存, 并且部分生产工序需在2~8 ℃的低温洁净环境下进行

特殊区域温控参考如下:

1.血浆存储区由冷库组成,冷库的温度要求为-25℃~-30℃。

2.融浆破袋区冷库的温度为2℃~8℃。

3.沉淀库的温度为-25℃~-30℃。

血液制品车间根据工艺生产特点,对相当多的区域会有洁净要求,例如原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行,沉淀库净化等级可以按照C级至D级进行装修设计。因为大型血制品车间工艺严格,分区比较细,为达到节能减排的目的,设计单位要依据经验和GMP要求对公用功能房间进行合并,并调整空调系统,使空调系统的数量达到最优,根据《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》 [1] 附录(4) 血液制品第十五条要求 :血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当彼此分开, 生产设备应当专用, 各区域应当有独立的空气净化。

以下要点可以作为建设单位参考:

1.精制车间与分装区可以共用一台净化空调和恒温恒湿车间。

2.血浆存储区,冷库的制冷机组采用双台(一开一备)活塞式制冷机或多台(含一备)活塞制冷机并联式的机组,采用并联式制冷机组有较好的安全节能效果。

3.融浆破袋区,考虑到原料血浆存在的潜在病毒污染的风险,该区应设置独立的人流和物流进出口,从该区域移出的物品均应经蒸汽高压锅消毒灭菌,该区域的净化空调器也应独立设置。

4.血浆蛋白组分分离区该区域设置一台低温净化空调,并将蛋白沉淀反应间和压滤间设计为防爆区。

5.病毒灭活后生产区设置独立空气净化系统。

6.考虑特殊设计, 空调系统距离其所服务洁净区距离尽可能的短, 避免冷量在过长的风管上流失造成损失,甚至对洁净区的温度控制造成影响。并且空调机组应考虑双风机, 避免因机械故障导致对洁净区的低温环境造成影响。

灭活后工艺区域内, 因蛋白原液的进一步层析纯化、 超滤、 配制、 除菌过滤等工艺操作技术相对成熟,可以向相关设备厂家购买单元化、模块化的操作设备,在装修层面这样各区块的衔接会更加流畅 。

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随着供需结构的变化和工艺升级,大型血液制品生产基地往往不止于做单一的产品生产,会往更全面、更智能化的血制品大型基地扩展。除建设血制车间、仓储中心、质检研发中心以外,也有部分企业将动物实验中心纳入其中,这样的产品线会更加全面。人血白蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等市场亟需产品都可以在一个园区基地里面研究生产,以达到更大的产能。血液制品生产线、智能化成品冷库、低温发货大厅、物流走廊以及各种包括制药用水系统、冷媒系统、压缩空气系统等配套系统的技术方案的优劣,都是提升血液制品生产能力的关键所在。对此类工程有建设需求的企业,可联系CEIDI西递进行相关咨询,咨询热线:021-62250299,400-666-1693。

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