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实验动物许可证申领条件、材料和办理流程 CEIDI西递

文章出处:技术支持|阅读量:22|发表时间:2022-11-22

新药的研发从开始探索性研究、发掘新的结构、系统筛选、药效确定、安全性评价、药物的作用等都离不开高质量的实验动物。随着我国药品研究的发展,市场对实验动物场所的建设需求也愈发热烈。据CEIDI西递市场部统计,自2021年以来,实验动物房建设咨询比例持续提升。CEID西递I商务及设计部门也伴随众多需求方现场勘测,针对需求单位对实验动物生产和使用许可证的相关问题,以上海本地申办审批流程为例,在本文做如下汇总。>>>商务洽谈,点此处,在线咨询

《上海市实验动物许可证申领管理办法》规定,凡上海市行政区域内从事实验动物与动物实验的单位、部门和个人,必须向市科委分别申领实验动物生产和使用许可证。申请实验动物生产许可证的单位、部门和个人,须具备下列条件:

1、实验动物种子来源于国家实验动物种子中心、国际公认的相关机构或经市科委认可的其他种子供应单位,实验动物种子背景清楚,遗传和微生物质量符合国家标准;

2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准;

3、使用的实验动物饲料、饮用水和垫料符合国家标准;

4、具备规范的操作规程和管理制度;

5、工作人员须经专业培训,并持有证书;

6、对饲育与供应的实验动物遗传、微生物质量有自检或委托检测能力。

同时,应用实验动物进行生产药品、生物制品等和从事动物实验的单位、部门和个人,申请实验动物使用许可证应具备下列条件:

1、应用的实验动物来自持有实验动物生产许可证的单位、部门或个人;

2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准;

3、使用的实验动物饲料、饮用水和垫料符合国家标准;

4、具有规范的操作规程和管理制度;

5、工作人员须经专业培训,并持有证书。

实验动物生产许可证(新办)申请材料

实验动物生产许可证(新办)流程图

实验动物生产许可证(变更)申请材料

实验动物生产许可证(变更)流程图

实验动物使用许可证(新办)申请材料

实验动物使用许可证(新办)流程图

实验动物使用许可证(变更)申请材料

实验动物使用许可证(变更)流程图

市科委对实验动物许可证的办理时限不超过十四个工作日。申请材料容缺受理后补证材料所需时间和组织专家现场核查时间,不计入法定办结时限。市科委受理实验动物许可证新办申请后,会组织专家对现场进行核查。如在核查中发现可以短期整改的问题,市科委允许申请者在两个月内完成整改,并进行复查;如两个月内不能完成整改的,将不予通过申请。 一般情况下,CEIDI西递会在项目启动前期陪同需求方做实验动物房选址或场地勘测,然后汇总全部需求做整体规划设计(包括效果图、深化、暖通、机电、给排水、工艺管道等专项设计)。对实验动物房这类专业度较高的实验场所来说,比较主流的建设方式是EPC模式,这样项目前后期包括各个维度的交付时间节点,乃至施工过程中对设计意图的理解表达都会更加协调,对后期验收和专家组全面评审更加有利。欢迎有实验动物房建设需求的企业,联系我们进行相关咨询,咨询热线:021-62250299,18016460418。

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