国家规范

1、建设规范：

《药品生产质量管理规范》GMP标准2010修订

《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)

《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2011)

《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2019)

2、质量检测区应符合：《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T27025)

3、验收应参照：《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)

4、对于实验室建成后的管理和标准认证参考：《AABB细胞治疗服务国际标准认证》

5、生物样本库认证标准：IS020387 GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》

行业规范

《生物样本库多能干细胞管理技术规范》C/T 4248—2023

中国医药生物技术协会团体标准《细胞库质量管理规范》

深圳市标准化指导性技术文件《细胞制备中心建设与管理规范》

《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》

临床上应用最广泛的细胞治疗方式为免疫细胞疗法和干细胞疗法两种。而当下涉及细胞治疗研究的实验室在时间建设中，使用方一般要求较高，CEIDI西递建议按照符合GMP级别生产管理规范标准环境去设计洁净区域，B+A和C+A背景环境都会在方案中体现。因为这类实验室通常担任重要课题研究转化，以及临床转化的重任。所以一般考虑在建设过程中将升级空间留足，甚至按中高标准要求一步到位。>>>商务洽谈，点此处，在线咨询

细胞培养采用无菌技术制备，工作环境与存放条件必须保证无微生物和不受其他有害因素的影响。为控制微生物污染和有害因素的影响，细胞培养室的建设要求必须是环境清洁，空气清新、干燥、无尘。

我们以干细胞实验室为例阐述此类细胞研究实验室的设计及装修经验。首先需要详细对接使用方，了解样本数量、业务量大小、实验流程、实验室同时工作最大人数、仪器配置等详细信息。规划设计洁净区及非洁净区的功能间。

干细胞实验室洁净区功能室设计：

●细胞培养间

●细胞制备区(核心)

●制剂室

●微生物检测

●更衣缓冲

每个功能区的细化设计，可详询CEIDI西递了解。值得注意的是，细胞实验的无菌操作间通过超净台与生物安全柜实现局部百级的操作空间，同时，为了保证环境更达标，有预算的企业尽量将操作间大背景环境做到万级。也就是我们说的B+A，从另一个层面来说也可以减小超净台过滤器更换的时间，延长使用寿命。

干细胞实验室的人流物流设计

1.人流走向设计：工作人员通过更衣缓冲进入核心实验区，实验操作完成后通过退更缓冲退出实验室。若实验室设置阳性细胞制备间，应设置独立退出通道。

2.物流走向设计：样本流、洁净物品流、污物流要设计好流通线路。

样本流向：在样本接收间通过传递窗进入实验区后，在样本处理间进行样本前处理。

洁净物品流向：在物品接收间拆包后，通过自净传递窗进入实验室洁净库房存放。

污物流向：实验产生的污物收集进入灭菌室灭活，再通过传递窗传送到实验室外污物暂存室暂存处理。

干细胞实验室非洁净区功能室设计：

●样本接收区

●质检区

●物料存放区

●细胞储存区

●辅助功能区

细胞治疗研究实验室作为细胞产品研究的主要载体，除前期的立项，仪器设备规划采购、平面及技术方案、施工建设之外，还应按要求对洁净区域的温湿度、压力、粒子浓度、微生物限度等指标进行监控。施工完成后，需要在装修技术团队的指导下按照标准要求对实验/检测方法进行确认和验证，如可能，应参加相关项目的能力验证计划。欢迎有细胞治疗研究实验室建设需求的企业来电咨询。咨询热线：021-62250299，400-666-1693。

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