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INDUSTRY
为提升鞋类产品安全性，保护消费者健康安全，市场监管总局(国家标准委)近日修订发布《鞋类通用安全要求》(GB 25038—2024)、《童鞋安全技术规范》(GB 30585—2024)两项强制性国家标准(以下分别简称鞋类强标、童鞋...
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上海市药物警戒管理办法(试行) 第一章 总 则 第一条(目的和依据) 为加强药品全生命周期的药物警戒管理，规范药物警戒活动，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国...
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当下我国医疗装备产业已实现快速发展，2021年市场规模突破万亿元，近五年年均复合增长率超12%。PET/CT国内新增占比实现从“零”到40%的突破，骨科手术机器人、聚焦超声治疗系统等达到国际先进水平，医用电子直线加...
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为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号)要求，持续推进本市第三批医疗器械唯一标识工作，现将有关工作...
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根据市场监管总局2024年第9号公告，自2024年7月1日起，对阻燃电线电缆实施强制性产品认证管理。自2025年7月1日起，未获得CCC认证证书和标注认证标志的阻燃电线电缆，不得出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用...
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为保障消防产品质量，筑牢消防安全底线，市场监管总局(国家标准委)今年以来组织修订升级一批消防产品强制性国家标准，涉及灭火器、防火卷帘、防火封堵材料、消防指示系统、火灾探测报警器等重点消防产品。 >>...
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为持续推动医疗器械创新高质量发展，国家药监局定期开展监管会商，为创新医疗器械量身订制具体监管方案，指导督促注册人健全质量管理体系，并保持持续合规。 >>>商务洽谈，点此处，在线咨询 7月10...
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一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么? 药品标准是保障药品安全有效的重要基础，是药品监管工作的准绳，也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现，在药品监管体系和监管能力现代化建设中发...
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医药中间体是按照特定的化工生产标准，达到指定的级别，即可用于药物合成。它不用申请药品生产许可证，但是是实现实验到生产艰难跨越的基石。本文请跟着CEIDI西递来了解医药中间体中试车间的建设内容，如果在中试与...
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近年来，新产品、新材料不断涌现，对产品的卫生要求进一步提高。为更好规范产品发展，守护消费者健康，市场监管总局(国家标准委)近日发布了《一次性使用卫生用品卫生要求》(GB 15979—2024)强制性国家标准。 >&...
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日前，针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒预防手段——长效单克隆抗体尼塞韦单抗注射液(乐唯初)在中国商业上市。作为国内首个且目前唯一被获批用于婴儿预防合胞病毒引起下呼吸道感染的创新手段，尼塞韦单抗填补了中国合...
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医学研究包含大量的实验过程及验证，微生物实验是众多医学实验的基石，在医学体系中重要非凡。微生物检验的常用功能室配置包括：无菌室、限度室和阳性室。
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为加强二氧化氯消毒剂发生器规范使用和监管，保障公众的健康和安全，市场监管总局(国家标准委)近日发布了《二氧化氯消毒剂发生器卫生要求》(GB 28931—2024)强制性国家标准。 近年来，随着二氧化氯消毒...
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近日，市场监管总局发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》(以下简称《指南》)，对三类产品的注册管理要求进行...
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根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对二羟丙茶碱注射剂(包括二羟丙茶碱注射液、注射用二羟丙茶碱和二羟丙茶碱氯化钠注射液)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： >...
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国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》的通告(2024年第34号) >>>商务洽谈，点此处，在线咨询 为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿...
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生物制药企业对制剂车间的诉求是GMP，目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环 境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、微尘、热源污染，保证出产药物产品的高品质以及卫生安全...
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根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将溴啡等46种物质(详见附表)列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品...
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“大零号湾”位于上海市闵行区，是上海唯一一个以“创新策源”为定位的功能区。7月11日，上海发布并正式实施《关于加快“大零号湾”科技创新策源功能区建设的若干政策措施》(下称《政策措施》)：力争到2035年，将“...
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上海市教育委员会印发《上海市教育领域推动大规模设备更新专项行动计划》的通知，其中提出，推动高校重点学科、特色领域教学设备配置，加快置换先进教学设备。重点聚焦集成电路、人工智能、量子科技、生命健康、航...
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