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药品中试车间设计建设-医药产品装修经验 CEIDI西递

文章出处:技术支持|阅读量:237|发表时间:2021-03-12

农、林、牧、渔、水利、医药卫生、社会福利、能源、环保等一切科技成果经初步技术鉴定或实验室阶段研试成功后,在上市前都会经历很多个环节,经历数个科技成果向生产力转化的步骤才能大规模上市发售。如果没有这些环节,是不可能完成市场化进程的。举个例子:新冠疫情暴发后,我们伟大祖国就布局了五条技术路线研发新冠疫苗,包括减毒、灭活、腺病毒载体、重组蛋白以及核酸疫苗。有六款新冠疫苗相继进入实验阶段,其中就包括了备受关注的mRNA信使核酸疫苗。作为有效的预防手段之一,人们对于新冠疫苗的研发寄予厚望。可是任凭科技力再高,也不可能一蹴而就,就新冠疫苗来说从研发到上市要经历小试、中试、工艺验证、现场检查等重要环节才能上市到群体接种这一步。

医药GMP净化车间设计及建设 | CEIDI西递

医药GMP净化车间设计及建设 | CEIDI西递

中试车间也就是中间性试验的简称,科技成果产业化的成败主要取决于中试的成败。 经过中试,产业化成功率可达80%;反之,产业化成功率只有30%。就医药领域来说,各种药品、疫苗都要经过各环节I期、II期、III期的反复验证才能拿到符合上市的许可证。中试这个重要的环节就需要在中试车间里完成。业内人士表示:“合理的工艺布置才能实现工艺流程及设备的先进,才能为车间生产、操作、设备安装维修以及安全卫生、环保创造良好的环境。”CEIDI西递除了建设各类实验室,也总承包筹建过各种药物研究、工艺开发和中试生产车间等医药研发项目。以某医药中试车间建设内容为例,我们来聊聊医药中试车间的设计及建设事宜。

医药中试车间设计参照标准

医药中试生产车间设计需符合国家医药监督管理局新版 GMP 的要求, 满足美国 FDA、欧洲 EDQM 和日本PMDA 等规范要求,法规依据是新版版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局遵循以下特点:平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。

医药中试车间设计规划

该项目主要功能区为:基础研发区、免疫实验室、质检实验室、分子实验室和中试生产车间、洁净走廊、办公区、其他区域。其中数个实验室洁净区域需要按 D级要求设计 。洁净区面积为 600 ㎡,人流和物流分开,配有门禁系统。用于生产非无菌原料药, 洁净室的温度为 18 °C~26 °C,相对湿度为45%~65%.,换气次数大于 18 次/h,同等级的洁净室之间的压差不小于 5 Pa,洁净区与室外(换鞋间、外包装间)的压差应不小于 12 Pa,同时开启的门采用互锁控制。

医药中试车间HVAC 系统设计

这里只针对洁净区来分析,洁净区 HVAC 系统由组合式空调箱、 表冷器、加热器、加湿器、臭氧发生器、风机系统及风管系统组成。系统采用新风和回风混合形式,洁净空气气流采用层流分布送入各洁净室后,受污染新风(离心间、干燥间、包装间等)直接排出;其余回风返回到空调箱进口再利用,HVAC 系统风量采用变频调节,温湿度采用自动调节控制。

医药中试车间纯化水系统

医药产品的特殊性决定了其对水质的高要求,纯化水储罐中纯化水由输送泵经在线紫外消毒与臭氧消毒过滤处理后,送至洁净区车间等的纯化水使用点,最后通过循环回路返回纯化水储罐。在纯化水系统中二级反渗透出水、贮罐总出、总回均安装在线电导率仪,当电导率达到规定行动指标时,纯化水返回一级反渗透水贮罐。

建成灵活、适应性广、功能全、投资省的多功能符合GMP的中试车间是CEIDI西递的目标所在,好的中试车间能够提高产品研发能力,加速产品的工业化进程,抢占市场,提升企业的核心竞争力。CEIDI西递的建设经验就是:功能布局在符合工艺流程的要求基础上,按照生产量和设备等情况设置,对于重点洁净区域要与一般功能区分开,且洁净要求高的工段区域都靠近空调净化系统,使中试车间结构紧凑且节省投资。洁净工程EPC(总包)企业在设计建设此类专业洁净工程优势会更大。 


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