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化妆品GMP洁净车间设计 化妆品检测实验室装修施工 CEIDI西递

文章出处:技术支持|阅读量:30|发表时间:2021-04-08

化妆品GMP洁净车间是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备,环境,人员,卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。国家食药监局"两证合一"后的《化妆品生产许可工作规范》指出:生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求。当然,每个洁净度级别都有自己用途,企业可根据生产的规模和项目,给各车间定义合理的洁净级别,前提是满足生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米,同时,半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施。这样,企业也会节约很多成本或资源。现在大多数化妆品企业也会将工厂按照十万级洁净度进行建设。

化妆品实验室 检测室设计建设经验 | CEIDI西递

化妆品实验室 检测室设计建设经验 | CEIDI西递

化妆品检测的常规检验内容包括:理化指标、感官指标、卫生指标中细菌总数、重量指标和外观要求更为细分的检测内容还有:重金属检测、微生物检测、防腐剂检测、活性物质含量检测及其他禁限用物质等毒理学检测分析项目。 化妆品生产厂区自身检测完善才能从容面对国家有关监督部门在流通上市前的抽查检测任务。

例如,洁净工程集成商服务商CEIDI西递,在某化妆品生产工厂项目建设工作中,CEIDI西递设计师对化妆品实验室的建设作出如下规划设计:

1.关于化妆品实验室分区:气相层析室、液相层析室、原子光谱室、化学药品化妆样品储藏室、微生物实验效度及准备室、办公管理与数据处理室、样品预处理室、紫外可见分光用室、禁限用物分析天平室。

2.关于化妆品实验室洁净度:化妆品生产区域内应划分洁净等级。内容物制造、充填内容物等环节有微生物污染可能的生产环节,应设在洁净等级较高的洁净区内(10万~30万级洁净区),洁净区内的空气必须经过净化过滤处理,而且需要维持一定的压差,不同等级洁净区之间的压差应不小于49Pa.与室外的压差应不小于9. 8Pa。洁净区与非洁净区之间应设缓冲间,操作者进入洁净区必须经过更衣、风淋。洁净区域覆盖灌装间、洗机间、储机间、洁净包材储存间、静置间、缓冲间、洁净走廊等功能间,其他无洁净区域按GMP规格执行。

3.关于化妆品实验室温湿度:实验室的标准温度为20℃,一般检测间及实验间的温度应在20±5℃,相对湿度保持在50-70%。

4.关于化妆品实验室装修用材:实验室地面采用不渗水、不吸水、无毒害的材料做成,表面平整、耐磨、防滑。墙面应用浅色、无毒、耐热、防潮、防霉的涂料,表面光滑、不起灰,便于清洁和消毒。

其实,一个合规的化妆品企业,推出任何一款研发新品都需要完成一系列可行性分析,做一系列检测动作。尤其是配方师,新配方的研发或原始配方的改进,都需要对原料进行多维度的分析测试实验。对CEIDI西递这类实验室建设单位来说,只有将实验室/检测室标准、合规,前瞻性地建设完成,才能为化妆品从业人员提供良好的工作环境,从而为社会生产更多 “安全、稳定、可靠”的产品。


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