INDUSTRY
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对二羟丙茶碱注射剂(包括二羟丙茶碱注射液、注射用二羟丙茶碱和二羟丙茶碱氯化钠注射液)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： >...
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近日，市场监管总局发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》(以下简称《指南》)，对三类产品的注册管理要求进行...
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为加强二氧化氯消毒剂发生器规范使用和监管，保障公众的健康和安全，市场监管总局(国家标准委)近日发布了《二氧化氯消毒剂发生器卫生要求》(GB 28931—2024)强制性国家标准。 近年来，随着二氧化氯消毒...
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医学研究包含大量的实验过程及验证，微生物实验是众多医学实验的基石，在医学体系中重要非凡。微生物检验的常用功能室配置包括：无菌室、限度室和阳性室。
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日前，针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒预防手段——长效单克隆抗体尼塞韦单抗注射液(乐唯初)在中国商业上市。作为国内首个且目前唯一被获批用于婴儿预防合胞病毒引起下呼吸道感染的创新手段，尼塞韦单抗填补了中国合...
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近年来，新产品、新材料不断涌现，对产品的卫生要求进一步提高。为更好规范产品发展，守护消费者健康，市场监管总局(国家标准委)近日发布了《一次性使用卫生用品卫生要求》(GB 15979—2024)强制性国家标准。 >&...
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医药中间体是按照特定的化工生产标准，达到指定的级别，即可用于药物合成。它不用申请药品生产许可证，但是是实现实验到生产艰难跨越的基石。本文请跟着CEIDI西递来了解医药中间体中试车间的建设内容，如果在中试与...
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一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么? 药品标准是保障药品安全有效的重要基础，是药品监管工作的准绳，也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现，在药品监管体系和监管能力现代化建设中发...
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为持续推动医疗器械创新高质量发展，国家药监局定期开展监管会商，为创新医疗器械量身订制具体监管方案，指导督促注册人健全质量管理体系，并保持持续合规。 >>>商务洽谈，点此处，在线咨询 7月10...
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